טופס 29 ג: מהו הטופס, מתי צריך אותו ואיך מתבצע התהליך?

במצבים מסוימים ניתן בכל זאת לקבל אישור לשימוש בתרופה באמצעות המנגנון הקבוע בתקנה 29 לתקנות הרוקחים. אחד המונחים המזוהים ביותר עם התהליך הוא טופס 29 ג.

הטופס וההליך הנלווה אליו מאפשרים במקרים המתאימים לבקש שימוש בתכשיר שאינו רשום בישראל או שימוש בתכשיר באופן החורג מההתוויה הרשומה שלו. אין מדובר במסלול שמאפשר להזמין כל תרופה באופן עצמאי מחו"ל, אלא בהליך רפואי ורגולטורי המחייב הצדקה רפואית, טיפול של גורמים מוסמכים ועמידה בדרישות משרד הבריאות.

מהו טופס 29 ג?

המונח "טופס 29 ג" מתייחס להליך הקשור לתקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים), שבמסגרתה קיימים חריגים לכלל שלפיו תכשיר המשווק בישראל צריך להיות רשום בפנקס התכשירים.
ככלל, תרופות המשווקות בישראל עוברות הליך רישום באגף הרוקחות של משרד הבריאות. במאגר התרופות של המשרד ניתן למצוא מידע על התכשירים הרשומים בישראל, לרבות החומר הפעיל, ההתוויות, צורת המתן ומידע נוסף.
אבל קיימים מקרים שבהם צורך רפואי אינו מקבל מענה באמצעות תכשיר הרשום ומשווק בארץ. תקנה 29 נועדה לאפשר מענה גם למצבים כאלה, בכפוף לתנאים ולאישור הנדרש.

באילו מקרים עשויים להזדקק לטופס 29 ג?

אחד המצבים הנפוצים הוא כאשר רופא מעוניין לטפל באמצעות תרופה שאינה רשומה בישראל.
לדוגמה, ייתכן שמדובר בתרופה המשווקת במדינות אחרות אך היצרן או היבואן לא רשם אותה בישראל.
מצב נוסף יכול להתרחש כאשר קיימת תרופה רשומה בישראל, אך הטיפול המבוקש הוא להתוויה שאינה כלולה בהתוויות שאושרו עבורה.
בקשות לשימוש פרטני בתכשירים לא רשומים או לשימוש בהתוויות שאינן מאושרות בתכשיר רשום הן חלק מהמסלולים המטופלים במסגרת הרגולציה של משרד הבריאות.
בנוסף, לעיתים עולה הצורך בייבוא תרופה בעקבות הפסקת שיווק, חוסר זמינות של תכשיר מסוים או מצב שבו הרופא סבור שקיים צורך רפואי בטיפול שאינו זמין בדרך הרגילה.
כל מקרה נבחן בהתאם לנסיבותיו ואין בעצם מילוי הטופס הבטחה שהבקשה תאושר.

מי ממלא טופס 29 ג?

הבקשה מתחילה בצורך רפואי ולכן לרופא המטפל תפקיד מרכזי בתהליך.
הרופא נדרש למסור את הפרטים הרפואיים הרלוונטיים ולהגדיר את התכשיר, המינון, אופן השימוש וההצדקה לטיפול המבוקש.
במקרים הרלוונטיים נדרשת גם מעורבות של בית מרקחת ורוקח. משרד הבריאות מפעיל מסלול שבו רוקחים בבתי מרקחת בקהילה מגישים לרוקחות המחוזית בקשות לאישור שימוש פרטני בתכשירים שאינם רשומים בישראל או לשימוש שלא בהתאם להתוויה הרשומה.

לכן המטופל עצמו אינו פשוט "מאשר לעצמו" יבוא של התרופה באמצעות הטופס. מדובר בתהליך שבו משתתפים אנשי מקצוע רפואיים ורוקחיים בהתאם לסוג הבקשה.

איזה מידע מופיע בטופס?

הפרטים הנדרשים תלויים בסוג הבקשה ובמסלול הרלוונטי, אך ככלל חשוב שהמידע יהיה מלא ומדויק.
התהליך עשוי לכלול פרטים על המטופל, הרופא המטפל, התרופה או התכשיר המבוקש, החומר הפעיל, המינון, דרך המתן, הכמות הנדרשת והצורך הרפואי.
לעיתים נדרשים גם מסמכים רפואיים או אסמכתאות נוספות בהתאם לאופי הבקשה.
משרד הבריאות מציין כי בקשות ליבוא תכשירים לא רשומים לפי תקנה 29 מוגשות בצירוף המסמכים הנדרשים, ולכן חוסר בפרטים או במסמכים עלול לעכב את הטיפול בבקשה.

איך מתבצע התהליך?

מבחינת המטופל, ניתן להבין את התהליך כמספר שלבים מרכזיים.

1. המלצה רפואית

ראשית, הרופא קובע שקיים צורך בתרופה מסוימת או בטיפול שאינו זמין למטופל בדרך הרגילה.
ההחלטה האם הטיפול מתאים היא החלטה רפואית ואינה קשורה לעצם האפשרות הטכנית לייבא את התכשיר.

2. מילוי הטופס

הרופא ממלא את הפרטים הדרושים בהתאם לדרישות הרלוונטיות.
חשוב להקפיד על שם התרופה, החומר הפעיל, מינון, אופן שימוש וכל נתון אחר הנדרש לצורך הטיפול בבקשה.

3. חתימה והעברת הבקשה

לאחר מילוי הטופס והחתימות הנדרשות, הבקשה עוברת לטיפול הגורמים הרוקחיים והרשויות הרלוונטיות.
בעמוד היבוא של שור טבצ'ניק ניתן גם לבצע תהליך של מילוי טופס 29 באופן דיגיטלי, ולאחר מכן מועברת הבקשה להמשך הטיפול באישור הנדרש.

4. קבלת האישור

רק לאחר קבלת האישורים הרלוונטיים ניתן להתקדם בהתאם למסלול שנקבע.
האישור מתייחס לתכשיר ולשימוש שנבחנו בבקשה ואינו מהווה אישור כללי לרכישת תרופות מחו"ל.

5. הזמנה וייבוא התרופה

כאשר מדובר בתרופה שיש לייבא במיוחד לישראל, לאחר קבלת האישורים ניתן להתקדם להזמנה ולייבוא באמצעות גורם המורשה לבצע זאת ובהתאם לדרישות משרד הבריאות.
שור טבצ'ניק, לדוגמה, מציינת כי לאחר קבלת האישור היא מטפלת בתהליך ההזמנה והייבוא של התרופה בהתאם לצורך.

טופס 29 ג וייבוא תרופות מחו"ל

חשוב להבחין בין טופס 29 ג לבין יבוא אישי רגיל.
למשרד הבריאות קיימים כללים נפרדים ליבוא אישי של תכשירים, לרבות מגבלות על הכמות ותנאים הנוגעים לסוג התכשיר ולמעמדו במדינת המקור.
לעומת זאת, כאשר מדובר בתרופה שאינה רשומה בישראל ונדרש טיפול רפואי באמצעותה, עשוי להידרש מסלול לפי תקנה 29.
לכן אדם הזקוק לתרופה מסוימת מחו"ל לא צריך להניח מראש שמדובר ביבוא אישי רגיל. כדאי לבדוק מראש מהו המסלול המתאים לתכשיר ולמצב הרפואי.

כמה זמן לוקח לקבל אישור טופס 29 ג?

אין פרק זמן אחיד שמתאים לכל בקשה.
הזמן עשוי להיות מושפע מסוג התרופה, שלמות הטופס והמסמכים, הצורך באישורים נוספים, אופי הבקשה והשלב הבא בתהליך הייבוא.
גם לאחר קבלת אישור רגולטורי עשויים להיות גורמים נוספים שמשפיעים על זמן אספקת התרופה, כגון זמינות אצל הספק בחו"ל, שילוח ותהליך הייבוא.
לכן, כאשר מדובר בטיפול שחשוב לשמור בו על רצף תרופתי, מומלץ להתחיל את הטיפול בנושא מוקדם ככל שניתן ולא להמתין עד שהתרופה הקיימת עומדת להיגמר.

האם אישור טופס 29 ג אומר שהתרופה נמצאת בישראל?

לא בהכרח.
האישור והזמינות הם שני דברים שונים.
יכולה להיות תרופה שקיימת במלאי אצל ספק בישראל, ולעומתה תרופה שיש להזמין במיוחד מחו"ל לאחר השלמת האישורים.
לכן כדאי לברר גם האם ניתן להשיג את התרופה הנדרשת ומה צפוי להיות תהליך האספקה.
באתר שור טבצ'ניק ניתן לבצע חיפוש לפי שם התרופה או החומר הפעיל כדי לבדוק אפשרויות הנוגעות ליבוא התרופה.

צריכים לייבא תרופה שאינה זמינה בישראל?

השלב הראשון הוא לפנות לרופא המטפל ולבדוק האם התרופה מתאימה מבחינה רפואית והאם נדרש עבורה הליך לפי תקנה 29.
לאחר מכן יש להשלים את הטופס והמסמכים הנדרשים ולטפל באישור ובהשגת התרופה באמצעות גורמים המורשים לכך.
בעמוד ייבוא תרופות מחו"ל של שור טבצ'ניק   ניתן לבדוק תרופות הזמינות לייבוא, להתחיל מילוי של טופס 29 באופן דיגיטלי ולקבל סיוע בהמשך תהליך האישור, ההזמנה והייבוא.
ההליך נועד לאפשר, במקרים המתאימים, גישה לטיפול רפואי שאינו זמין במסלול הרגיל בישראל – תוך שמירה על הפיקוח הרפואי והרוקחי הנדרש.

שאלות נפוצות על טופס 29 ג

מה זה טופס 29 ג?

טופס 29 ג הוא הכינוי המקובל למסמך ולהליך הקשורים לקבלת אישור לשימוש בתרופות מסוימות במסגרת החריגים של תקנה 29 לתקנות הרוקחים. בין היתר, מדובר במקרים שבהם נדרש תכשיר שאינו רשום בישראל או שימוש בתכשיר להתוויה שאינה רשומה.

האם אפשר למלא טופס 29 ג לבד?

ההליך מבוסס על צורך רפואי ודורש מעורבות של הרופא המטפל ושל גורמים רוקחיים בהתאם למסלול. המטופל יכול לסייע בהעברת המידע ובהשלמת התהליך, אך אינו יכול להחליף את האישור והחתימות המקצועיות הנדרשים.

האם טופס 29 ג מאפשר לייבא כל תרופה מחו"ל?

לא. כל בקשה כפופה לתנאים הרלוונטיים ולבדיקה ולאישור הנדרשים. עצם העובדה שתרופה נמכרת בחו"ל אינה מספיקה כדי לאפשר את ייבואה או השימוש בה בישראל.
המידע במאמר הוא מידע כללי בלבד ואינו מהווה ייעוץ רפואי או רגולטורי, המלצה לטיפול או תחליף להתייעצות עם רופא או רוקח.